Compliance-gecertificeerde rollators selecteren: CE-, FDA-, ISO- en MDR-normen uitgelegd

1. Waarom zijn keurmerken zo belangrijk bij rollatorselectie?

Compliance-certified rollator evaluation betekent dat u zeker weet dat een rollator aan de hoogste eisen voor veiligheid en kwaliteit voldoet. Europese en internationale keurmerken zijn essentieel bij elke inkoopbeslissing.

2. CE-markering: Wettelijke minimumeis

• Verplicht voor verkoop binnen de Europese Economische Ruimte

• Geeft aan dat het product voldoet aan EU-wetgeving en veiligheidseisen

• Controle via technische documentatie en conformiteitsverklaring van de fabrikant

3. FDA-goedkeuring: Wereldwijde kwaliteitsgarantie

• Onmisbaar voor export naar en gebruik in de Verenigde Staten

• Nadruk op bewijs van prestaties, veiligheid en transparante productiedocumentatie

• Vergroot het vertrouwen in de kwaliteit van internationale leveranciers

4. ISO-standaarden: Internationale benchmark voor rollators

• ISO 11199-2 regelt functionele eisen, duurzaamheid en testmethodes

• Vergemakkelijkt vergelijking van verschillende merken en modellen

• Ondersteunt gestandaardiseerde inkoopprocedures

5. MDR: De strengste eisen voor medische hulpmiddelen

• Nieuwe EU-verordening voor alle medische hulpmiddelen sinds 2021

• Strenge eisen voor producttraceerbaarheid, veiligheid en gebruikersinformatie

• Verplicht voor elke rollator op de Europese markt

6. Praktische tips voor selectie en inkoop

• Vraag altijd om volledige certificeringsdocumentatie en testverslagen

• Controleer of leveranciers MDR-compliant zijn en actuele CE-certificaten kunnen tonen

• Let op aanvullende keurmerken of kwaliteitslabels