Sertifioitujen rollaattorien arviointi: CE-, FDA-, ISO- ja MDR-vaatimusten ymmärtäminen

1. Miksi vaatimustenmukaisuus on ratkaisevaa?

Compliance-certified rollator evaluation (sertifioitujen rollaattorien arviointi) varmistaa, että hankittavat apuvälineet ovat sekä potilasturvallisia että lainsäädännön vaatimusten mukaisia. Sertifikaatit, kuten CE, FDA, ISO ja MDR, ohjaavat laitevalmistusta ja käyttöä Euroopassa ja kansainvälisesti.

2. CE-merkintä: Eurooppalainen perustaso

• Vaatimus kaikille Euroopan talousalueella myytäville lääketieteellisille laitteille

• Tarkoittaa, että tuote täyttää EU-direktiivien turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset

• Perustana valmistajan oma riskianalyysi ja kolmannen osapuolen arviointi

3. FDA-hyväksyntä: Yhdysvaltojen laatuvaatimukset

• Pakollinen Yhdysvaltojen markkinoilla

• Painottaa kliinistä näyttöä, jäljitettävyyttä ja laatujärjestelmiä

• Tarvitaan myös kansainvälisille laitevalmistajille, jotka haluavat viedä Yhdysvaltoihin

4. ISO-standardit: Yhtenäinen laatu ja dokumentointi

• ISO 11199-2 ja muut soveltuvat standardit määrittelevät suorituskyvyn, turvallisuuden ja testauksen minimitason

• Helpottavat laitteiden vertailua kansainvälisesti

• Vahvistavat valmistajan laadunhallintaprosesseja

5. MDR (Medical Device Regulation): EU:n uusi tiukka asetus

• Korvasi aiemman lääkintälaitedirektiivin (MDD)

• Korostaa jäljitettävyyttä, kliinistä näyttöä ja käyttöön liittyvien riskien hallintaa

• Pakollinen kaikille EU-markkinoille tuotaville rollaattoreille